Emadine

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emedastine difumarate

Available from:

Immedica Pharma AB

ATC code:

S01GX06

INN (International Name):

emedastine

Therapeutic group:

Oftalmoloġiċi

Therapeutic area:

Konġuntivite, allerġiku

Therapeutic indications:

Trattament sintomatiku ta 'konġuntivite allerġika staġjonali.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

1999-01-27

Patient Information leaflet

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMADINE 0.5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
emedastine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EMADINE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża EMADINE
3.
Kif għandek tuża EMADINE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EMADINE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMADINE U GĦALXIEX JINTUŻA
EMADINE HUWA MEDIĊINA
għall-kura ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun
fl-għajnejn
(kundizzjonijiet allerġiċi ta’ l-għajnejn). Huwa jaħdem billi
jnaqqas l-intensità tar-reazzjoni allerġika.
ALLERĠIJA FIL-KONĠUNTIVA:
Xi materjali (allerġeni) bħal polline, trabijiet u suf tal-annimali
jistgħu
jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi li jirriżultaw f’ħakk,
ħmura, kif ukoll nefħa fis-superfiċje ta’ l-għajn.
Għandek tkellem lit-tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok
agħar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EMADINE
TUŻAX EMADINE
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal emedastine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
Staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
•
TUŻAX EMADINE FI TFAL TAĦT IT-3 SNIN.
•
JEKK TUŻA LENTIJIET TAL-KUNTATT
jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘EMADINE fih benzalkonium
chloride’ taħt.
•
EMADINE MHUX IRRAKKOMANDAT
għall-użu f’pazjenti b’et

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EMADINE 0.5 mg/ml, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate)
Eċċipjent b’effett magħruf
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
EMADINE ma’ ġiex studjat fi provi kliniċi għal iżjed minn sitt
ġimgħat.
Pożoloġija
Id-doża hija qatra waħda ta’ EMADINE li għandha tiġi applikata
fl-għajn(ejn) darbtejn kuljum.
Meta jintuża flimkien ma’ mediċini għall-għajnejn oħra, għandu
jitħalla interval ta’ għaxar minuti bejn
l-applikazzjoni ta’ kull prodott mediċinali. Ingwent
għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.
_Popolazzjoni anzjana _
EMADINE ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani b’età ’l fuq minn
65 sena, għalhekk l-użu tiegħu f’din il-
popolazzjoni mhux irrakkomandat.
_Popolazzjoni pedjatrika _
EMADINE jista’ jintuża fit-tfal (minn 3 snin ’l fuq) bl-istess
pożoloġija bħal fl-adulti.
_Użu f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _
EMADINE ma’ ġiex studjat f’dawn il-pazjenti, għalhekk l-użu
tiegħu f’din il-popolazzjoni mhux
irrakkomandat.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu għall-għajnejn.
3
Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u
tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni
biex il-kappell ta’ l-għajnejn, il-postijiet tal-madwar jew xi
superfiċji oħra ma jintmissux bit-tarf tal-
qattara tal-flixkun.
Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li
għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul,
neħħieħ qabel tuża l-prodott.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva je