Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

enalapril; lerkanidipin

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

enalapril; lerkanidipin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

enalapril 15,29 mg / 1 tableta  lerkanidipin9,44 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

30 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

enalapril in lerkanidipin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-03-06

Patient Information leaflet

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011838_7
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/018-12.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ELYRNO 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno
3.
Kako jemati zdravilo Elyrno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Elyrno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELYRNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca angiotenzinske
konvertaze (zaviralec ACE) in
zaviralca kalcijevih kanalčkov (lerkanidipina), dveh zdravil, ki
znižujeta krvni tlak.
Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) pri bolnikih, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 20 mg enalaprila.
Zdravila Elyrno se ne sme
uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELYRNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA ELYRNO
-
če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na vrsto zdravila, podobno
zdravilu Elyrno, tj. zaviralce
ACE ali zaviralce kalcijevih kanalčkov.
-
če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, usta,
jezik ali grlo), ki povzroča
težave s požiranjem ali dihanjem

Summary of Product characteristics

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011837_7
- Updated:
Page 1 of 24
JAZMP-IB/018-12.1.2022
1.
IME ZDRAVILA
Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata
(kar ustreza 15,29 mg enalaprila)
in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg
lerkanidipina).
Pomožna snov z znanim učinkom
: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 307 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, rahlo izbočene, s
prirezanimi robovi, premera
10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno uravnati
samo z 20 mg enalaprila.
Fiksna kombinacija zdravila Elyrno 20 mg/10 mg se ne sme uporabljati
za začetno zdravljenje
hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati
samo z zdravljenjem z 20 mg
enalaprila, se lahko odmerek enalaprila v monoterapiji poveča ali pa
preide na zdravilo Elyrno
20 mg/10 mg.
Priporoča se lahko individualno titriranje odmerka s komponentami. Ko
je klinično ustrezno, je
primerno razmisliti o prehodu zdravljenja z monoterapije na fiksno
kombinacijo.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred
obrokom.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši _
Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte poglavje
4.4, »Okvara ledvic«).
_Okvara ledvic _
Zdravilo Elyrno je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro
delovanja ledvic (očistek kreatinina <
30 ml/min) ali pri bolnikih, ki so na hemodializi (glejte poglavji 4.3
in 4.4). Pri bolnikih z blago do
1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011837_7
- Updated:
Page 2 of 24
JAZMP-IB/018-12.1.2022
zmerno okvaro ledv