ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

fébuxostat

Available from:

PHARMATHEN SA

INN (International Name):

fébuxostat

Dosage:

120 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 120 mg

Prescription type:

liste I

Product summary:

34009 301 ou 4 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-10-21

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
Dénomination du médicament
ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quel
cas est-il utilize ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. QU’EST-CE QUE ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03
Les comprimés d’ELSTABYA contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à
la
présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un
composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes,
l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut
devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux
d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et
autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELSTABYA 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fébuxostat (sous forme de sels de
magnésium)....................................................................
120 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire :
·
Chaque comprimé contient 114,70 mg de lactose monohydraté.
·
Chaque comprimé contient 0,25 mmol (5,86 mg) de sodium sodium par
comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est «
essentiellement sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, en forme de gélule avec la
gravure « 120 » sur une face sur une face, de 19,2 ± 0,2
mm de long, 8,2 ± 0,2 mm de large, 6,1 ± 0,2 mm d'épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
La prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les
patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies
malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de
Lyse Tumorale (TLS).
ELSTABYA est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Goutte : La dose recommandée d’ELSTABYA est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale, pendant ou en
dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après
2-4 semaines de traitement, l’administration d’ELSTABYA
120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action d’ELSTABYA est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 ìmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte