Elreptic 50 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Eplerenonum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

Eplerenonum

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N30

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Salutas Pharma GmbH, Germania

Authorization date:

2017-10-30

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ELREPTIC 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ELREPTIC 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elreptic comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elreptic comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Elreptic comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elreptic comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELREPTIC COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elreptic
conține
în
calitate
de
substanță
activă
eplerenona,
care
face
parte
dintr-o
clasă
de
medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de
aldosteron. Aceste medicamente
blochează
acţiunea
aldosteronului,
o
substanţă
produsă
de
organismul
dumneavoastră,
care
controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii.
Concentraţii crescute ale aldosteronului pot
determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă
cardiacă.
ELREPTIC SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INSUFICIENŢEI CARDIACE,
PENTRU A PREVENI ÎNRĂUTĂŢIREA
ŞI A REDUCE SPITALIZAREA:
-
dacă aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru
tratamentul insuficienţei cardi

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elreptic 25 mg comprimate filmate
Elreptic 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Elreptic 25 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg eplerenonă.
_Elreptic 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg eplerenonă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat Elreptic 25 mg conține 35,7 mg lactoză
monohidrat (vezi pct. 4.4).
Fiecare comprimat filmat Elreptic 50 mg conține 71,4 mg lactoză
monohidrat (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_25 mg: _comprimate filmate_ _rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
deschisă, gravate cu „E9RN” pe
o față și „25” pe cealaltă față.
_50 mg: _comprimate filmate_ _rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
deschisă, gravate cu „E9RN” pe
o față și „50” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:
•
în asociere cu tratamentul standard incluzînd beta-blocante, pentru
scăderea riscului mortalităţii
şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală
stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stîngă
(FEVS ≤40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă
cardiacă după un infarct miocardic
recent;
•
în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie
ventriculară stîngă (FEVS ≤30%) (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Pentru regimuri
individualizate de dozaj, sunt disponibile concentraţiile de 25 mg
şi 50 mg
eplerenonă. Doza maximă admisă este 50 mg pe zi.
_PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ DUPĂ UN INFARCT MIOCARDIC _
Doza de întreţinere recomandată este de 50 mg eplerenonă o dată
pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat
cu o doză de 25 mg eplerenonă o da