Elmiron

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pentosan polysulfaat natrium

Available from:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC code:

G04BX15

INN (International Name):

pentosan polysulfate sodium

Therapeutic group:

Urologica

Therapeutic area:

Cystitis, interstitiële

Therapeutic indications:

Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijn syndroom gekenmerkt door glomerulaties of Hunner's laesies bij volwassenen met matige tot ernstige pijn, urgentie en frequentie van mictie.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ELMIRON 100 MG CAPSULES, HARD
pentosanpolysulfaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELMIRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
elmiron is een geneesmiddel dat de werkzame stof
pentosanpolysulfaatnatrium bevat. Na inname van
het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de
bekleding van de blaas, wat
helpt bij het vormen van een beschermende laag.
elmiron wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
BLAASPIJNSYNDROOM
. Dit syndroom
wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of
kenmerkende beschadigingen van de
blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te
plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een
BLOEDING
(met uitzondering van menstruatie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u:
•
een operatie moet ondergaan;
•
e

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
elmiron 100 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom
gekenmerkt door ofwel
glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot
hevige pijn, aandrang en
mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
_ _
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij
driemaal daags één capsule
van 100 mg oraal wordt ingenomen.
De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden
opnieuw beoordeeld te
worden. Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen
verbetering is bereikt, moet de
behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet. Bij
responders moet behandeling met
pentosanpolysulfaatnatrium structureel worden voortgezet zolang de
respons aanhoudt.
_Bijzondere populaties _
Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere
patiëntenpopulaties zoals
ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie
rubriek 4.4). Er wordt geen aanpassing
van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij
kinderen jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur
vóór of 2 uur na een maaltijd.
4.3.
CONTRA
-
INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
3
Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium
mag elmiron niet worden
gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding. Menstruatie is geen
contra-i