Eliquis

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

apiksaban

Available from:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

apiksaban

Dosage:

2.5mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 2.5mg; blister, 6x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB, PHARMACEUTICAL OPERATIONS, EXTERNAL MANUFACTURING

Product summary:

JKL: 1068026

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-02-11

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ELIQUIS
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
APIKSABAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eliquis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eliquis
3.
Kako se uzima lek Eliquis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eliquis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ELIQUIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Eliquis sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova
koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek
pomaže
u
sprečavanju
nastajanja
krvnih
ugrušaka
blokirajući
faktor
Xa
koji
je
važna
komponenta
zgrušavanja krvi.
Eliquis se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena)
posle hirurške zamene kuka ili
kolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za
nastajanje krvnih ugrušaka u venama
nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu koje može biti praćeno
bolom. Ako krvni ugrušak iz noge
dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući
nedostatak daha, sa bolom u
grudima ili bez njega. Ovo stanje (plućna embolija) može da bude
opasno po život i zahteva hitno
medicinsko zbrinjavanje.

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim otkucajima
(atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog
faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da
se odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili

Summary of Product characteristics

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ELIQUIS
®
, 2,5, MG FILM TABLETE
INN: apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta od 2,5 mg sadrži 51,43 mg laktoze (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne film tablete koje sa jedne strane imaju
ugraviranu oznaku „2½“, dok je na drugoj
strani ugravirana oznaka „893“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih
pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj
hirurškoj zameni kuka ili kolena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što
su preležani moždani udar ili tranzitorni
ishemijski atak (TIA); starosno doba ≥ 75 godina; hipertenzija;
dijabetes melitus; simptomatska srčana
insuficijencija (NYHA klasa ≥ II).
Terapija tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (PE), kao i
prevencija ponovnog javljanja
(rekurencije) DVT i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4 za
hemodinamski nestabilne pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE (VTEp): elektivna hirurška zamena kuka ili kolena_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno. Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sati nakon operacije.
Ordinirajući lekar treba da uzme u obzir potencijalne koristi ranijeg
postizanja antikoagulantnog efekta za
VTE profilaksu, kao i rizike od postoperativnog krvarenja, prilikom
odlučivanja o vremenu primene leka u
skladu sa preporučenim vremenskim okvirom.
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kuka_
Preporučeno trajanje terapije je 32 do 38 dana.
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kolena_
Preporučeno trajanje terapije je 10 do 14 dana.
2 od 25
_Prevencija moždanog udara i sistemske