Eliquis

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC code:

B01AF02

INN (International Name):

apixaban

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Eliquis 2 esetében. 5 mg filmtabletta:vénás thromboemboliás események (VTE) felnőtt betegeknél, akik átestek a választható csípő-vagy térdprotézis műtét. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg). Az Eliquis 5 mg filmtabletta:a stroke Megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg).

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2011-05-18

Patient Information leaflet

74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELIQUIS 2,5 MG FILMTABLETTA
apixabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eliquis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eliquis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIQUIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében
azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa
faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák:

csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés
(mélyvénás trombózis) megelőzésére.
Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a
veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban
vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy
fájdalmatlan megdagadásával járhat.
Ha egy

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eliquis 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg apixabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
51,4 mg laktóz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Sárga, kerek (5,95 mm átmérőjű), egyik oldalán „893”, másik
oldalán „2½” mélynyomású jelzéssel
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív
csípő- vagy térdprotézis műtéten
átesett felnőtteknél.
A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban (NVPF)
szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt
betegeknél, amilyen például a
korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy
afeletti életkor, a hypertonia, a
diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség
(NYHA stádium ≥ II).
A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE)
kezelése, valamint az MVT és a PE
kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag
instabil tüdőembóliás betegeket lásd a
4.4 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy
térdprotézis műtét_
Az apixabán ajánlott adagja naponta kétszer 2,5 mg szájon át
alkalmazva. Az első adagot a műtét után
12-24 órával kell bevenni.
Az orvosok mérlegelhetik a korábbi véralvadásgátlásnak a VTE
profilaxisában mutatott lehetséges
előnyeit, valamint a műtét utáni vérzés kockázatát, amikor
döntenek a kezelésnek az ebben a terápiás
időablakon belüli alkalmazásáról.
_Csípőprotézis műtéten áteső betegek_
A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap.
_Térdprotézis műtéten áteső betegek_
A kezelés javasolt időtartama 10-14 nap.
3
_A stroke és a szisztémás emb