Eligard 7,5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko

ATC code:

L02AE02

Administration route:

subkutánne použitie

Units in package:

plv iol 1x7,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"s PP viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Leuprorelín

Product summary:

plv iol 3x7,5 mg+3xsolv.(striek.inj.napln.+striek.PP-balenie v súprave); plv iol 1x7,5 mg+1xsolv.(striek.inj.napln.+striek.PP-balenie vo vaničke)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2005-02-04

Patient Information leaflet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ELIGARD 7,5 MG
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
leuprorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eligard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eligard
3.
Ako používať Eligard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eligard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ELIGARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Eligarde patrí do skupiny hormónov
uvoľňujúcich gonadotropín. Takéto lieky sa
používajú na zníženie produkcie určitých pohlavných hormónov
(testosterón).
Eligard sa používa na liečbu pokročilej hormonálne závislej
metastázujúcej RAKOVINY PROSTATY
u dospelých mužov a spolu s rádioterapiou na liečbu vysoko
rizikovej rakoviny prostaty bez metastáz.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E
LIGARD
NEPOUŽÍVAJTE ELIGARD

ak ste
ŽENA ALEBO DIEŤA
.

ak ste
ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ)
na leuprorelíniumacetát alebo na produkty s podobnými účinkami
ako má prirodzene sa vyskytujúci hormón gonadotropín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).

po
CHIRURGICKOM OD

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03434-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eligard 7,5 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná striekačka naplnená práškom na injekčný roztok
obsahuje 7,5 mg
leuprorelíniumacetátu, čo zodpovedá 6,96 mg leuprorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok (injekčná striekačka B):
Striekačka naplnená bielym až sivobielym práškom.
Rozpúšťadlo (injekčná striekačka A):
Striekačka naplnená čírym, bezfarebným až
svetložltým/svetlohnedým roztokom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eligard
7,5 mg
je
indikovaný
na liečbu
pokročilého
hormonálne
závislého
karcinómu
prostaty
a na liečbu
vysoko
rizikového
lokálneho
a lokálne pokročilého
karcinómu prostaty v kombinácii
s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
_ _
_muž_
_i _
Eligard 7,5 mg sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka odborne kvalifikovaného
na sledovanie odpovede na liečbu.
Eligard 7,5 mg sa podáva ako jednorazová podkožná injekcia každý
mesiac. Injektovaný roztok
vytvára pevný liekový depot a zabezpečuje kontinuálne
uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu počas
jedného mesiaca._ _
Zvyčajne platí, že terapia pokročilého karcinómu prostaty
Eligardom 7,5 mg je dlhodobá a liečba sa
nemá ukončiť, ak dôjde k remisii alebo zlepšeniu.
Eligard 7,5 mg je možné použiť, ako neoadjuvantnú alebo
adjuvantnú liečbu v kombinácii
s rádioterapiou u vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne
pokročilého karcinómu prostaty.
Odozva na liečbu Eligardom 7,5 mg sa má sledovať prostredníctvom
klinických parametrov
a meraním hladiny špecifického prostatického antigénu (PSA) v
sére. Klinické skúšania ukázali, že
u väčšiny pacientov bez orchiektómie hladiny testosterónu