ELEPSI 200 MG FILM KAPLI TABLET, 56 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

lakozamid

Available from:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC code:

N03AX18

INN (International Name):

lakozamid

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

misol

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELEPSİ
®
200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette;
Lakozamid
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (soya)
0.35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara
bölünebilir) film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELEPSİ
®
,
16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan
veya olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
ELEPSİ
®
,
17
yaş
ve
üstündeki
hastalarda
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
POZOLOJI:
Monoterapi
ELEPSİ
®
için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’ dır (200
mg/gün); bu doz,
hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla
(100mg/gün), günde iki kez 150 mg ila
200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar
arttırılmalıdır.
Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve ELEPSİ
®
monoterapi tedavisine
geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300
mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik
doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine
başlanmadan önce en az 3 gün
boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik
ilacın en az 6 hafta boyunca
kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
Ek tedavi
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100
mg’ lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
2/16
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’
lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki
kez 200 mg) doza çıkartılabilir.
Yükleme dozu
Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve
ek tedavi) ayrıca 200
mg’

Summary of Product characteristics

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELEPSİ
®
200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette;
Lakozamid
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (soya)
0.35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara
bölünebilir) film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELEPSİ
®
,
16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan
veya olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
ELEPSİ
®
,
17
yaş
ve
üstündeki
hastalarda
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
POZOLOJI:
Monoterapi
ELEPSİ
®
için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’ dır (200
mg/gün); bu doz,
hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla
(100mg/gün), günde iki kez 150 mg ila
200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar
arttırılmalıdır.
Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve ELEPSİ
®
monoterapi tedavisine
geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300
mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik
doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine
başlanmadan önce en az 3 gün
boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik
ilacın en az 6 hafta boyunca
kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
Ek tedavi
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100
mg’ lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
2/16
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’
lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki
kez 200 mg) doza çıkartılabilir.
Yükleme dozu
Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve
ek tedavi) ayrıca 200
mg’