Elebrato Ellipta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flutykazonu furoinianu, bromku umeklidyniowego, trifenatanu wilanterolu

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Elebrato Ellipta jest wskazany w leczeniu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działające β2-agonistów.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMY/55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK
DO INHALACJI, PODZIELONY
flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol
_fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elebrato Ellipta
3.
Jak stosować lek Elebrato Ellipta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elebrato Ellipta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST ELEBRATO ELLIPTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu
furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Umeklidyniowy bromek i wilanterol należą do grupy leków
rozszerzających oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (
POCHP
) u dorosłych. POChP
jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w
oddychaniu, które powoli nasilają się.
W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co
utrud

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek
do inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego
bromku (co odpowiada
55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci
trifenylooctanu). Odpowiada
to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu
furoinianu, 74,2 mikrograma
umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium)
oraz 25 mikrogramów
wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji)
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową pokrywą
ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Elebrato Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u
dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u
których stosowanie leczenia wziewnym
kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą
lub długo działającym β2-agonistą
w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora
muskarynowego jest niewystarczające (w celu
uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i
zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę,
każdego dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy zainhalować
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 l