Elebrato Ellipta

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide, vilanteroltrifenataat

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Elebrato Ellipta wordt aangeduid als een onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld met een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende β2-agonist.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAM/55 MICROGRAM/22 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies
1.
WAT IS ELEBRATO ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ELEBRATO ELLIPTA?
Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd
fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die
corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden
genoemd. Umeclidiniumbromide en vilanterol behoren tot een groep
geneesmiddelen die bronchusverwijders
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
obstructieve longziekte
_ _
(
COPD
) bij
volwassenen. COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt
door ademhalingsmoeilijkheden die
langzaam erger worden.
Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor
ademhalen moeilijk wordt. Dit
geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram
inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
92 microgram fluticasonfuroaat (fluticasone furoate), 65 microgram
umeclidiniumbromide overeenkomend
met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als
trifenataat). Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2
microgram umeclidiniumbromide
overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram
vilanterol (als trifenataat).
Hulpstof met bekend effect
Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder)
Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij
volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen
worden behandeld met een
combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta
2
-agonist of een combinatie van een
langwerkende bèta
2
-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de
symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags,
elke dag op hetzelfde tijdstip.
Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag
op het gebruikelijke tijdstip worden
geïnhaleerd.
_Speciale patiëntgroepen _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (