ELCONTROL GR.CAP 20MG/CAP

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

OMEPRAZOLE

Available from:

MEDHEL ΕΛΛΑΣ ΑΕ -ΦΑΡΜΑΚΟΧΗΜΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ 30 ΧΛΜ. ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΥΡΙΟΥ, 19003 ΜΑΡΚΟΠΟΥΛΟ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 0299/22341-5

ATC code:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOLE

Dosage:

20MG/CAP

Pharmaceutical form:

GR.CAP (ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Composition:

OMEPRAZOLE 20MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

OMEPRAZOLE

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802752001018 BTx14 (σε φιαλίδιο) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802752001025 BTx28 (σε φιαλίδιο) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802752001032 BTx14 (BLIST 2x7) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802752001049 BTx28 (BLIST 4x7) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
11.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ELCONTROL
12.
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: OMEPRAZOLE 
ΈΚΔΟΧΑ :
HYPROMELLOSE (HMPC 6 CPS)                      21,000 MG
DISODIUM HYDROGEN PHOSPHATE DIHYDRATE  1,250 MG
SODIUM LAURYL SULPHATE
LOW SUBSTITUTED HYDROXYL PROPYL CELLULOSE
(LHPC LH11)                                      
   2,500 MG
SUGAR SPHERES (710 micron)                    
 102,750 MG
SUGAR SPHERES (850 micron)                      
23,000 MG
TITANIUM DIOXIDE Ε 171, CI 77891                  0,5 MG
MAGNESIUM CARBONATE LIGHT                    10,000 MG
TALC                                            
     12,750 MG
EUDRAGIT -L 100 55 (METHACRYLI ACID
COPOLYMER TYPE C)                              
 35,000MG
PEG 6000                                       
     4,2 MG
POLYSORBATE 80                                 
1,271 MG
SODIUM HYDROXIDE PELLETS                     0,528 MG
WATER PURIFIED*                                    
    MG
13.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ : ΚΑΨΆΚΙΟ 
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΌ, ΣΚΛΗΡΌ 
14.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ : OMEPRAZOLE 20 MG
15.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ : ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΚΑΨΑΚΙΑ
16.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : 
Αντιελκωτικό /Αναστολέας αντλίας πρωτονίων
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : MEDHEL AE
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: 
1
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ 
ΚΛΕΒΑ ΑΒΕΕ
ΣΠΕΨΙΦΑΡ ΑΒΕΕ
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ
2.1.
ΓΕΝΙ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zolmach 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125.75 mg
σφαιρίδια σακχάρου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
(γαστροανθεκτικό καψάκιο).
20 mg: Σκληρά καψάκια ζελατίνης με
αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που
περιέχουν εντεροδιαλυτά
κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα Zolmach καψάκια ενδείκνυνται για:
Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών
ελκών

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Σε συνδυασμό με κατάλληλα
αντιβιοτικά, εκρίζωση του
Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε
πεπτικό έλκος

Θεραπεία γαστρικών και
δωδεκαδακτυλικών ελκών που
σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Πρόληψη από γαστρικά και
δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται
με ΜΣΑΦ σε ασθενείς
υψηλού κινδύνου

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από
παλινδρόμηση

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή
ασθενών με επουλωμ