Elaprase

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sulfataza iduronianu

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

A16AB09

INN (International Name):

idursulfase

Therapeutic group:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Therapeutic area:

Mukopolisacharydoza II

Therapeutic indications:

Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II, MPS II). Samice heterozygotyczne nie były badane w badaniach klinicznych.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-01-08

Patient Information leaflet

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
sulfataza iduronianu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elaprase
3.
Jak stosować lek Elaprase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elaprase
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELAPRASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w
leczeniu dzieci i dorosłych z
zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność
enzymu o nazwie sulfataza-2-
iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej, w celu poprawy
objawów choroby.
U pacjentów z zespołem Huntera, węglowodan o nazwie
glikozaminoglikan, który zwykle jest
rozkładany w organizmie, nie ulega rozkładowi i powoli gromadzi się
w różnych komórkach ciała,
powodując

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu. Każdy ml zawiera 2
mg sulfatazy iduronianu*.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
* sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w
ciągłej linii komórek ludzkich.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów
z zespołem Huntera
(Mukopolisacharydoza II, MPS II).
Heterozygotyczne pacjentki nie brały udziału w badaniach
klinicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez
lekarza lub innego pracownika
służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
MPS II lub innymi
dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała
co tydzień w postaci infuzji
dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo
ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują
reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do
stosowania, patrz punkt 6.6.
Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u
pacjentów, którzy przez okres
kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je toler