ELAPRASE

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Idursulfase

Available from:

Genzyme Australasia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

VERSION: ELA ANZ CMI A1208-01 
SUPERCEDES: ELA ANZ CMI A0804-01 
COMMERCIAL   

           Page 1 of 3

ELAPRASE
®
_ _ 

Idursulfase 6 mg/3 mL,

Concentrate for Solution for Infusion  

CONSUMER MEDICINE INFORMATION
_ _

WHAT IS IN THIS LEAFLET

This leaflet answers some common 
questions about Elaprase. 

It does not contain all the available 
information about Elaprase. 

It does not take the place of talking 
to your doctor or a trained health 
care professional. 

All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has weighed 
the risks of you or your child having 
Elaprase against the benefits they 
expect it will have. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
THIS MEDICINE, ASK YOUR DOCTOR OR 
NURSE. 

KEEP THIS LEAFLET. 

You may need to read it again.

WHAT ELAPRASE IS USED 
FOR 

Elaprase is used as enzyme 
replacement therapy to treat Hunter 
syndrome, a rare genetic disease in 
which an enzyme called iduronate-
2-sulfatase is missing or the level of 
the enzyme is lower than normal. 

Hunter syndrome generally occurs 
in males and rarely in females. 
Elaprase is available only with a 
doctor’s prescription. Only your or 
your child’s treating doctor can start 
the treatment and supervise the 
ongoing treatment. 

Elaprase is to be given only to the 
person for whom it has been 
prescribed.
_ _
_ _
_ _
_ _
_HOW IT WORKS _

Patients with Hunter syndrome do 
not produce enough of their own 
enzyme, iduronate-2-sulfatase. The 
reduced iduronate-2-sulfatase 
levels in patients result in the 
accumulation of substances called 
glycosaminoglycans (GAG), 
predominantly dermatan sulphate 
and heparan sulphate, in a number 
of cell types and tissues.  

Elaprase is an enzyme 

Summary of Product characteristics

 
VERSION:  ELA ANZ PI A1207-01 
SUPERCEDES: ELA ANZ PI A1107-01  
COMMERCIAL 
Page 1 of 13 
PRODUCT INFORMATION 

ELAPRASE
®

NAME OF THE MEDICINE 

ELAPRASE (idursulfase) 6 mg/3 mL concentrate for intravenous solution for infusion. 

DESCRIPTION 

ELAPRASE (idursulfase) is a purified form of the lysosomal enzyme, iduronate-2-sulfatase.  
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a human cell line providing a human 
glycosylation profile.  Idursulfase is a 525 amino acid glycoprotein with 8 _N_-linked glycosylation 
sites that are occupied by complex, hybrid and high-mannose type oligosaccharide chains.  
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.

ELAPRASE, for intravenous infusion, is supplied as a sterile, aqueous, clear to slightly 
opalescent colourless solution that must be diluted prior to administration in 0.9% Sodium 
Chloride for Injection.   

The solution in each vial contains an idursulfase concentration of 2 mg/mL at a pH of 
approximately 6.  The extractable volume of 3 mL from each vial provides 6 mg idursulfase, 
24.0 mg sodium chloride, 6.75 mg sodium phosphate monobasic monohydrate, 2.97 mg sodium 
phosphate dibasic heptahydrate and 0.66 mg polysorbate 20.  ELAPRASE does not contain 
preservatives; vials are for single use only. 

PHARMACOLOGY 

MECHANISM OF ACTION 
Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II) is an X-linked recessive disease caused by 
insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase (I2S).  I2S functions to 
catabolise the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulphate and heparan sulphate by cleavage 
of oligosaccharide-linked sulphate moieties.  Due to the missing or defective I2S enzyme in 
patients with Hunter syndrome, GAG progressively ac