Elanix 10 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ezetimib

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimib

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

30 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

ezetimib

Product summary:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Alu/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-03-06

Patient Information leaflet

9a
166274
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
Elanix 10 mg tablete
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
_._
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Elanix in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elanix
3. Kako jemati zdravilo Elanix
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Elanix
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ELANIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Elanix je zdravilo za znižanje povišanih ravni holesterola.
Zdravilo Elanix se uporablja za znižanje ravni celokupnega
holesterola, "slabega" holesterola (LDL
holesterola) in maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega
to zdravilo zviša raven "dobrega"
holesterola (HDL holesterola).
Učinkovina ezetimib deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola
v prebavilih.
Zdravilo Elanix dodatno prispeva k učinku statinov (skupina zdravil,
ki zmanjšuje količino holesterola, ki
nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena od mnogih maščobnih snovi v krvnem obtoku. Skupni
holesterol je sestavljen v glavnem iz
LDL in HDL holesterola.
LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko
kopiči v stenah arterij kot plaki. Sčasoma
lahko povečanje plakov povzroči zoženje arterij. Te zožitve lahko
upočasnijo ali preprečijo dotok krvi v
življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani. Blokada pretoka
krvi lahko povzroči srčni infarkt ali
možgansko kap.
HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol,

Summary of Product characteristics

8b
166274
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Elanix 10 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 64,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele do skoraj bele ovalne tablete (7,4 mm x 4,0 mm), ki imajo na eni
strani vtisnjeno oznako "10", na drugi
strani pa "EZT".
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Elanix je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko
ali nedružinsko) hiperholesterolemijo,
kadar pri njih zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Elanix je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni primerna
ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_ _
_Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _
Zdravilo Elanix je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne
dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (
_Coronary Heart Disease_
- CHD) in anamnezo akutnega koronarnega
sindroma (
_Acute Coronary Syndrome_
- ACS), kadar je dodano že obstoječemu zdravljenju s statinom ali
uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Elanix je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr. LDL
aferezo).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
8b
166274
2/19
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zniževanje ravni
lipidov v krvi in mora s to dieto nadaljevati
tudi med zdravljenjem z zdravilom Elanix.
Zdravilo bolnik jemlje peroralno. Priporočeni odmerek je ena
10-miligramska tableta zdravila Elanix na dan.
Zdra