Eladynos

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abaloparatide

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

H05AA04

INN (International Name):

abaloparatide

Therapeutic group:

Wapń homeostaza

Therapeutic area:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Therapeutic indications:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-12-12

Patient Information leaflet

26
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELADYNOS 80 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
abaloparatyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eladynos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eladynos
3.
Jak stosować lek Eladynos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eladynos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELADYNOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eladynos zawiera substancję czynną abaloparatyd. Jest stosowany
w leczeniu osteoporozy u kobiet
po menopauzie.
Osteoporoza jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba
ta powoduje ścieńczenie
i łamliwość k
ości. Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań
kości, przede wszystkim
kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Ten lek jest stosowany w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia
skłonności do złamań.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELADYNOS
KIEDY NI

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eladynos 80 mikrogramów/dawkę roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (40 mikrolitrów) zawiera 80 mikrogramów abaloparatydu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3 mg
abaloparatydu w 1,5 mlroztworu
(co odpowiada 2 miligramom na ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których
występuje zwiększone ryzyko
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 80 mikrogramów raz na dobę.
Maksymalny całkowity czas trwania leczenia abaloparatydem powinien
wynosić 18 miesięcy (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D,
jeśli ich zawartość w diecie jest
niewystarczająca.
Po zakończeniu leczenia abaloparatydem pacjentki mogą kontynuować
leczenie osteoporozy innymi
lekami, takimi jak bifosfoniany.
T
3
_Pominięcie dawki _
Jeśli pacjentka zapomni lub nie może podać sobie dawki o zwykłej
porze, może ją wstrzyknąć w ciągu
12 godzin od zwykłej pory podawania produktu leczniczego. Nie należy
podawać więcej niż jednego
wstrzyknięcia tego samego dnia i nie należy próbować uzupełniać
pominiętej dawki.
_Szczególne grupy pacjentek _
_Pacjentki w podeszłym wieku _
Nie jest w
ymagana modyfikacja dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie wolno stosow