Eginilla

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

G03AD02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutic area:

Ulipristal

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2019-04-16

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06398-REG
Písomná informácia pre používateľku
Eginilla
30 mg filmom obalená tableta
ulipristalacetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekárnika, lekára alebo
iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Eginilla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eginillu
3.
Ako užívať Eginillu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eginillu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
- Užitočné informácie o antikoncepcii
1.
Čo je Eginilla a na čo sa používa
Eginilla je núdzová antikoncepcia
Eginilla je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie
tehotenstva po nechránenom sexuálnom
styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda. Napríklad:
•
ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;
•
ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo ak ste
ho zabudli použiť;
•
ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Tabletu užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5
dní (120 hodín).
Je to kvôli tomu, že spermie sú schopné prežiť po pohlavnom
styku až 5 dní vo vašom tele.
Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane
dospievajúcich.
Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Eginilla neú

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06398-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eginilla
30 mg filmom obalená tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každá tableta obsahuje 240,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a
1,35 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 9,0 –
9,2 mm s vyrytým „U30“
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom
pohlavnom styku alebo po zlyhaní
antikoncepcie.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo
najskôr, ale najneskôr do 120 hodín
(5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní
antikoncepcie.
Túto tabletu je možné užiť kedykoľvek v priebehu
menštruačného cyklu.
Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť
druhá tableta.
Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity,
pred podaním tablety sa musí vylúčiť
gravidita.
Osobitné populácie
Porucha funkcie obličiek
Nie je nutné upravovať dávku.
Porucha funkcie pečene
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa
poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa
úprav dávkovania Eginilly.
Závažná porucha funkcie pečene
Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, Eginilla sa
neodporúča.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06398-REG
Pediatrická populácia
Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v
indikácii núdzovej antikoncepcie.
Dospievajúci: ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je
vhodný u plodných žien, vrátane
dospievajúcich. Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo
účinnosti pri porovnaní so �