Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Doxycycline Monohydraté 41,62 mg - Eq. Doxycycline 40 mg
Galderma Benelux B.V.
J01AA02
Doxycycline Monohydrate
40 mg
Gélule à libération modifiée
Doxycycline Monohydraté 41.62 mg
Voie orale
Doxycycline
CTI code: 391133-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391133-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391133-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320009447 - Code CNK: 3120185 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-05-05
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EFRACEA 40 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE doxycycline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Efracea et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efracea 3. Comment prendre Efracea 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Efracea 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EFRACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Efracea est un médicament, contenant de la doxycycline comme substance active. Il est destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causé par une maladie appelée la rosacée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EFRACEA ? NE PRENEZ JAMAIS EFRACEA - Si vous êtes allergique à un quelconque médicament de la famille des tétracyclines, notamment la doxycycline ou la minocycline, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes enceinte, Efracea ne doit pas être pris à compter du 4e mois de la grossesse, car cela peut être néfaste pour l’enfant à naître. Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez Efracea, contactez immédiatement votre médecin. - En association avec des rétinoïdes oraux ( _médicaments ut Read the complete document
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Efracea 40 mg gélules à libération modifiée, dure 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate). Excipients à effet notoire: 102 à 150 mg de sucrose et 26,6 à 29,4 µg de laque d’aluminium rouge Allura AC (E129). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération modifiée, dure. Gélule beige, de taille 2, portant l’inscription « GLD 40 ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Efracea est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes, y compris sujets âgés_ Voie orale. LA DOSE QUOTIDIENNE EST DE 40 MG (1 GÉLULE). Il peut être utilisé en monothérapie ou en thérapie combinée (voir rubrique 5.1). _Insuffisance rénale_ Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. _Insuffisance hépatique_ Efracea doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique_ Efracea est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). MODE D’ADMINISTRATION Page 1 de 12 Résumé des Caractéristiques du Produit LA GÉLULE DOIT ÊTRE PRISE LE MATIN, L’ESTOMAC VIDE, DE PRÉFÉRENCE AU MOINS UNE HEURE AVANT OU DEUX HEURES APRÈS LE REPAS. LA GÉLULE DOIT ÊTRE PRISE AVEC UNE QUANTITÉ SUFFISANTE D’EAU AFIN DE RÉDUIRE LE RISQUE D’IRRITATION ET D’ULCÉRATION DE L’ŒSOPHAGE (VOIR RUBRIQUE 4.4). Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l’arrêt du traitement sera envisagé en cas d’absence d'amélioration. Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines. À l’arr Read the complete document