EFIRET

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Flupirtina

Available from:

MEDA PHARMA S.P.A.

ATC code:

N02BG07

INN (International Name):

Flupirtina

Units in package:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 10 SUPPOSTE 150 MG; 10 SUPPOSTE 75 MG; 30 CAPSULE 50 MG

Class:

N

Therapeutic area:

Flupirtina

Product summary:

026784013 - 30 CAPSULE 50 MG - Revocato; 026784037 - 10 SUPPOSTE 150 MG - Revocato; 026784049 - 10 SUPPOSTE 75 MG - Revocato; 026784025 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

EFIRET capsule
Foglio Illustrativo
EFIRET 100 MG CAPSULE RIGIDE
FLUPIRTINA MALEATO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
COMPOSIZIONE
OGNI CAPSULA DA 100 MG CONTIENE:
Principio attivo: Flupirtina maleato 100 mg;
Eccipienti:
Calcio fosfato bibasico, Copolimeri Vinilpirrolidone/Vinilacetato
60/40, Magnesio
stearato, Silicio biossido;
Costituenti della capsula
: Ossido di ferro rosso E 172, Titanio biossido E 171, Gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Capsule rigide da 100 mg in confezioni da 30 capsule
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico appartenente alla classe delle triaminopiridine
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg (Germania)
Sidefarma SA – Rua de Guinè 26, 2689 511 Prior Vellho (Portogallo)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Efiret deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici
è controindicato.
CONTROINDICAZIONI
Non usi Efiret se:
-
Soffre di preesistente malattia al fegato
-
Soffre di alcolismo
-
Contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno
al fegato indotto
da farmaci
-
Manifesta ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
Visto l’effetto mio-rilassante di Flupirtina maleato, Efiret non
deve essere utilizzato in pazienti
affetti da miastenia grave.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
res

Summary of Product characteristics

EFIRET
SPC
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFIRET 100 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Flupirtina maleato 100 mg
Per gli eccipienti: vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4. INFORMAZIONE CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Efiret deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici
(es. farmaci antinfiammatori non
steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI:
Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace,
per la più breve durata
necessaria ad ottenere un’analgesia adeguata.
La durata del trattamento non deve superare le due settimane.
La posologia media consigliata è di 300-400 mg/die (1 capsula da 100
mg ripetuta ogni 6-8 ore). Il
dosaggio va comunque adattato alle singole esigenze individuali,
secondo il parere del medico,
fino ad un massimo di 600 mg/die (200 mg ogni 8 ore). Tale posologia
massima (600 mg/die) deve
essere impiegata solo sotto controllo del medico.
I pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni devono incominciare
la terapia con una capsula di
Efiret al mattino e una alla sera. La dose può essere aumentata, in
base all’intensità del dolore e in
funzione della tollerabilità.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o con
ipoalbuminemia, non si deve
eccedere la dose giornaliera di 300 mg di Flupirtina maleato
(equivalente a tre capsule di Efiret).
Nel caso fosse necessario un dosaggio più elevato, si raccomanda uno
stretto controllo medico di
questi pazienti.
POPOLAZIONE PEDIATRICA:
La sicurezza e l’efficaci