Efient 10 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Prasugrel

Available from:

2care4

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Blisterpakning 28 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2013-12-15

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte.
Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Efient 10 mg:_
Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
_Efient 5 mg:_
Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
_Efient 10 mg:_
Beige, sekskantet tablett, preget med ”10 MG” på den ene siden og
”4759” på den andre.
_Efient 5 mg: _
Gul, sekskantet tablett, preget med ”5 MG” på den ene siden og
”4760” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for
forebygging av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil
angina, hjerteinfarkt uten ST-
segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med
ST-segmentelevasjon [STEMI]) som
gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon
(PCI).
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Efient skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter
fortsettes med 10 mg en gang
daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres
innen 48 timer etter
innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som
tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering
av en hvilken som helst
platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom
(ACS) som har blitt behandlet
med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller
dødsfall. Med mindre seponering av
3
Efient er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder
anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.1).
_ _
_Pasienter _�