EFFERALGAN 150 MG Suppositoire

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

Le PARACÉTAMOL

Available from:

IPS (Industrie Pharmaceutique Said)

INN (International Name):

PARACETAMOL

Dosage:

150 MG

Pharmaceutical form:

Suppositoire

Units in package:

B/10

Class:

Aucun tableau

Therapeutic group:

ANALGESIQUES

Therapeutic area:

SYSTEME NERVEUX

Therapeutic indications:

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Cette présentation est réservée aux Nourrisson pesant de 8 à 12 kg (soit environ 6 à 12 mois)

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

1996-11-26

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFFERALGAN ® NJEUNE ENFANT 150 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol (DCI) : 150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.> 3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des affections douloureuses et / ou
fébriles.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg
(environ 6 à 24 mois).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies
définies en fonction du poids de l’enfant et
donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre
d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de
l’enfant, elle est d'environ
60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes
les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un
suppositoire, n’est pas conseillée au
delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale
doit être la plus courte possible.
En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas
recommandée.
Cette présentation est adaptée aux nourrissons pesant de 8 à 12 Kg
: la posologie est d’un
suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures,
sans dépasser 4 suppositoires par
jour.
Doses maximales recommandées : voir « Mises en garde ».
FRÉQUENCE D'ADMINISTRATION :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de
douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y
compris la nuit, de préférence de 6 heures
et d'au moins 4 heures.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
inférieure à 10 ml/min) : l'intervalle
entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie rectale
4.3. CONTRE-INDICATIONS :

Hypersensibilité au paracé