Efavirenz Teva

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Efavirenz är indicerat vid antiviral kombinationsbehandling av human-immunbrist-virus-1 (HIV-1) -infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre. Efavirenz har inte undersökts tillräckligt på patienter med avancerad HIV-sjukdom, nämligen hos patienter med CD4 räknar < 50 celler/mm3, eller efter misslyckandet med proteashämmare (PI)-innehåller regimer. Även om korsresistens av efavirenz med proteashämmare (PIs) har inte dokumenterats, finns det för närvarande inte finns tillräckliga data om effekten av efterföljande användning av PI-baserad kombinationsterapi efter misslyckandet med regimer som innehåller efavirenz.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2012-01-09

Patient Information leaflet

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efavirenz Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Efavirenz Teva
3.
Hur du använder Efavirenz Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efavirenz Teva, som innehåller den aktiva substansen efavirenz,
tillhör en grupp läkemedel som kallas
icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är
ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEMEDEL MOT
HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV)
-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och
äldre.
Din läkare har förskrivit Efavirenz Teva till dig eftersom du har en
HIV-infektion. Om man tar
Efavirenz Teva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel,
minskar virusmängden i blodet.
Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla
sjukdom som är kopplad till HIV-
infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EFAVIRENZ TEVA
ANVÄND INTE EFAVIRENZ TEVA
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för
rådgivning.
-
OM DU HAR EN S

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz Teva 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 9,98 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Gul, kapselformad, filmdragerad tablett märkt ”Teva” på ena
sidan och ”7541” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av
humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-
infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 år och äldre.
Efavirenz är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad
HIV-sjukdom, det vill säga hos
patienter med CD4-tal < 50 celler/mm
3
eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande
proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och
proteashämmare inte har
dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av
efterföljande användning av
proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med
behandlingsregimer
innehållande efavirenz.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
HIV-infektion.
Dosering
Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.5).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar
rekommenderas dosering vid sänggåendet
(se avsnitt 4.8).
_Vuxna och ungdomar över 40 kg _
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en nukleosidanalog
omvänt
transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se
avsnitt 4.5) är 600 mg peroralt en
gång dagligen.
Efavirenz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som
väger mindre än 40 kg. Andra
formuleringar finns tillgängliga för dessa patienter.
3
_Dosanpassning