Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia maleate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

HIV-infektiot

Therapeutic indications:

Efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Mylan on kiinteä annos yhdistelmä efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (HIV-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen HIV-1 RNA tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. Potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin Efavirenz kolme osia / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Erkki ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. Sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (ks. kohta 5. Ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. Tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-09-05

Patient Information leaflet

69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -
valmistetta
3.
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISÄLTÄÄ KOLMEA
VAIKUTTAVAA AINETTA,
joita
käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon:
–
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI)
–
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI)
–
Tenofoviiridisoproksiili on nukleotidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen
kannalta vält

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia,
200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg
natriummetabisulfiittia ja 105,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, kaksoiskupera, viistoreunainen, kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 21 mm × 11 mm, jossa toiselle puolelle kaiverrettu merkintä
”M” ja toiselle puolelle ”TME”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kiinteä
yhdistelmävalmiste, joka sisältää
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on
tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1
immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18
vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla, ja vaste on säilynyt
vähintään kolmen kuukauden ajan.
Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään
aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen
ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot
aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä
jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
-valmisteen kolmesta vaikuttavasta
aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon hyödyt on
ensisijaisesti osoitettu 48 viikon
tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirt