Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de RNA de HIV-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica anti-retroviral prévia e deve ser conhecido por não ter abrigado estirpes de vírus com mutações que confiram resistência significativa para qualquer um dos três componentes contidos no Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes do início do seu primeiro esquema de tratamento anti-retroviral. A demonstração do benefício da combinação efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil no tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

61
B. FOLHETO INFORMATIVO
62
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para
que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Como utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E PARA
QUE É UTILIZADO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTÉM TRÊS
SUBSTÂNCIAS ATIVAS que são
utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH):
•
O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI)
•
A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NRTI)
•
O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa (NtRTI)
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos antirretrovirais, atuam
interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa
multiplicar.
EFAVIRENZ/EMTRICI

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina e
tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir
disoproxil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, cor-de-rosa e
com dimensões aproximadas de
20,0 x 10,7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é uma
associação de doses fixas de efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento de
adultos com 18 anos de idade ou
mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) com níveis de ARN VIH-1
<50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses na
sua atual terapêutica antirretroviral
combinada. Os doentes não podem ter tido falência virológica em
qualquer terapêutica antirretroviral
prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais
com mutações conhecidas que
confiram resistência significativa a qualquer um dos três
componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes do início
do seu primeiro regime
terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício da associação de
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é
principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico,
no qual doentes com supressão
virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram
para
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1).
Presentemente, não existem dados
disponíveis de estudos clínicos com a associação de
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em
doentes sem terapêutica antirre