Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutic area:

Infecciones por VIH

Therapeutic indications:

Efavirenz/emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Los pacientes no deben tener experimentaron fracaso virológico en cualquier antes de la terapia antirretroviral y deben ser conocidos no han albergado las cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en el Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. No existen datos disponibles de estudios clínicos con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil en el tratamiento-naïve o en gran medida de los pacientes tratados previamente. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

61
B. PROSPECTO
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA CONTIENE TRES
PRINCIPIOS ACTIVOS que se
utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH).
•
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
•
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
•
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el
virus se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA ES UN
TRATAMIENTO PAR

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200
mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y
tenofovir disoproxilo fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir
disoproxilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, de color rosa, oval, biconvexo,
de dimensiones aproximadas de
20,0 x 10,7 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o
mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada
actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber
sufrido un fallo virológico en ninguna
terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han
albergado cepas del virus con
mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de
los tres componentes que contiene
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva antes del inicio
de su primera pauta de
tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de la combinación de
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se
basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico
en el que los pacientes con
supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada
cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1).
Actualmente no se dispone de datos de
estudios clínicos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo