Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil tocopherolsuccinat hidrørende

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling Régimen. Demonstration til fordel for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Der foreligger for øjeblikket ingen data fra kliniske undersøgelser med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil hos behandlingsnaive eller hos stærkt forbehandlede patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretrovirale agenter.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-02-08

Patient Information leaflet

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INDEHOLDER TRE
AKTIVE STOFFER, som anvendes
til at behandle human immundefekt virus (hiv)-infektion:
-
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
-
Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
-
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretrovirale lægemidler,
virker ved at hæmme et enzym
(revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere
sig.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ER TIL BEHANDLING AF
HUMAN IMMUNDEFEKT
VIRUS (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som
tidligere er blevet behandlet med
andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion har været
under kontrol i mindst

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz (efavirenzum),
200 mg
emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproxil
(tenofovirum disoproxilum)
(som succinat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Tabletter er lys orange-lyserøde ovale, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med skrå kanter.
Tabletdimension: 20 × 11 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er en
fastdosis-kombination af efavirenz,
emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka er indiceret til
behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1) infektion hos voksne i
alderen 18 år og derover
med virologisk suppression til hiv-1 RNA-koncentrationer < 50
kopier/ml, som er i antiretroviral
kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Patienter må ikke tidligere have
oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må
ikke før deres første antiretrovirale
behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give
signifikant resistens over for en eller
flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka indeholder (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxils gavnlige
virkning er primært baseret på 48-
ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk
suppression i antiretroviral
kombinationsbehandling skiftede til
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der
findes for tiden ingen data fra kliniske studier med
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil til
behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået
massiv behandling.
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af
efavirenz/emtricitabine/t