EFAVIRENZ AUROBINDO 600MG FILM COATED TABLETS

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

EFAVIRENZ

Available from:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED (0000007847) VAULT 14, LEVEL 2, VALLETTA WATERFRONT, FLORIANA, FRN 1913

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

EFAVIRENZ

Dosage:

600MG

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

EFAVIRENZ (8000001727) 600MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

EFAVIRENZ

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/2950/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (33M010701) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
εφαβιρένζη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Efavirenz Aurobindo και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Efavirenz Aurobindo
3. Πώς να πάρετε το Efavirenz Aurobindo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσετε το Efavirenz Aurobindo
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efavirenz Aurobindo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 600 mg εφαβιρένζης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 152 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Κίτρινα, ωοειδή,με λοξοτομημένο άκρο,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με ανάγλυφο
ένα «L» στη μία πλευρά και το «11» στην
άλλη πλευρά. Το μέγεθος είναι 20,1 mm X 9,6
mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Efavirenz Aurobindo ενδείκνυται ως αντι-ιική
θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά
ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που
ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg με λοίμωξη
από τον ιό-1 (HIV-1)
τηςανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο.
Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί
ικανοποιητικά σε ασθενείς με
προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε
ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50
κύτταρα/mm
3
, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών
σχημάτων
που περιλαμβάνουν αναστολείς
πρωτεασών (PIs). Αν κ�