Edistride

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrat propanoilu dapagliflozyny

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EDISTRIDE 5 MG TABLETKI POWLEKANE
EDISTRIDE 10 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride
3.
Jak przyjmować lek Edistride
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Edistride
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EDISTRIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EDISTRIDE
Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do
grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich
działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier
znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EDISTRIDE
Lek Edistride jest stosowany w leczeniu:

CUKRZYCY TYPU 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po
zastosowaniu diety i wysiłku
fizycznego.
- Lek Edistride może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi
lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych
przez lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę.

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Edistride 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Edistride 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny
odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Edistride 5 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7
cm, z jednej strony oznaczone „5”,
z drugiej „1427”.
Edistride 10 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1
x 0,8 cm, z jednej strony
oznaczone „10”, z drugiej „1428”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
i dzieci w wieku 10 lat i
starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2,
jako leczenie wspomagające
dietę i ćwiczenia fizyczne
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze
względu na brak tolerancji.
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w
leczeniu cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę
glikemii, zdarzeń w obrębie układu
sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt
4.4, 4.5 i 5.1.
3
Niewydolność serca
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu objawowej przewlekłej
niewydolności serca.
Przewlekła choroba nerek
Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
leczeniu przewlekłej choroby
nerek.
4.2
DAWKOWANIE I