Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capecitabina

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Ecansya é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia de câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage-C). Ecansya é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. Ecansya é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. Ecansya em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Ecansya também é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ECANSYA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ECANSYA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ECANSYA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ecansya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ecansya
3.
Como tomar Ecansya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ecansya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ECANSYA E PARA QUE É UTILIZADO
O Ecansya pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos
citostáticos”, que impedem o
crescimento de células cancerígenas. Ecansya contém capecitabina,
que não é um medicamento
citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que
se transforma num medicamento
anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
O Ecansya é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do
reto, do estômago ou da mama.
Ecansya pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do
cancro do cólon, após a
remoção completa do tumor por cirurgia.
Ecansya pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ECANSYA
NÃO TOME ECANSYA
-
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Deve informar o seu médico se soub

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película
Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película
Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose.
Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de
capecitabina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de lactose.
Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Ecansya 150 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são cor de pêssego claro, de forma oblonga,
comprimidos biconvexos, com 11,4 mm
de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação "150" numa das
faces e liso na outra face.
Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga,
comprimidos biconvexos, com
14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação "300"
numa das faces e liso na outra
face.
Ecansya 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos são cor de pêssego, de forma oblonga, comprimidos
biconvexos, com 15,9 mm de
comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação "500" numa das faces
e liso na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ecansya é indicado para o tratamento de:
-
para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do
cólon estadio III (estadio
Dukes C) (ver secção 5.1).
3
-
cancro color