Ecalta

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

anidulafungin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafungin

Therapeutic group:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Therapeutic area:

Candidose

Therapeutic indications:

Traitement de la candidose invasive chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ECALTA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Anidulafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECALTA
pour vous ou votre enfant
3.
Comment utiliser ECALTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ECALTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ECALTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est
prescrit chez l’adulte et l’enfant
âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d’infection
fongique du sang ou d’autres organes
appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons
(levures) appelés _Candida._
ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments sont
utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires
fongiques. Par la présence
d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou
défectueuse, ce qui rend les cellules
fragiles ou incapables de proliférer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ECALTA
POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT ?
N'UTILISEZ JAMAIS ECALTA
-
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres
échinocandines (par ex., acétate de

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.
La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la
solution diluée contient
0,77 mg/ml d’anidulafungine.
Excipient à effet notoire : ECALTA contient 119 mg de fructose par
flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des candidoses invasives chez les patients adultes et les
patients pédiatriques âgés de
1 mois à < 18 ans (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge des
infections fongiques invasives.
Posologie
Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être
effectués avant l'initiation du
traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les
résultats de cette culture et être adapté
en conséquence en fonction de ces résultats.
_Population adulte (posologie et durée du traitement)_
Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier
jour, suivie d’une dose de
100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement sera
fonction de la réponse clinique du
patient.
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant
14 jours au moins après la dernière
culture positive.
Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus
de 35 jours à la dose de
100 mg.
_Patients insuffisants hépatiques et rénaux_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
qui présentent une insuffisance
hépatique légère, modérée ou sévère. Aucune adaptation