Ecalta

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

anidulafungin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafungin

Therapeutic group:

Antimykotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Kandidóza

Therapeutic indications:

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až < 18 let.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-09-20

Patient Information leaflet

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ECALTA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Anidulafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY ČI VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě začnete
přípravek ECALTA používat
3.
Jak se přípravek ECALTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ECALTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ECALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a
předepisuje se dospělým a dětským a
dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k
léčbě mykotické (houbové) infekce krve
nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Infekce je způsobena mykotickými
buňkami (kvasinkami) nazývanými _Candida_.
Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají
echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se
používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné
stěny. Mykotické buňky mají
působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné
a stávají se tak křehké nebo
neschopné růstu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VY ČI VAŠE DÍTĚ ZAČNETE

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a
naředěný roztok obsahuje
anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek ECALTA obsahuje 119
mg fruktosy v jedné injekční
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Prášek: bílý až skoro bílý prášek
pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů
ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz
body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se
zkušenostmi s léčbou invazivních
mykotických infekcí.
Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před
zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit
ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního
vyšetření, a může být podle nich upravena,
jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
_Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)_
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová
dávka 200 mg, následována poté dávkou
100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické
odpovědi pacienta.
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po
poslední pozitivní kultivaci.
Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší
než 35 dnů jsou nedostatečné.
_Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin_
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce
jater není zapotřebí žádná úprava
dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální
insuficience, včetně dialyzovaných
pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek ECALTA
mů