Ebymect

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin propanodiol monohidratada, metformin hydrochloride

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Diabetes tipo 2 mellitusFor o tratamento da insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício. como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Para os resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5. A diabetes tipo 1 mellitusEdistride é indicado em adultos para o tratamento da insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 1 como um adjunto à insulina em pacientes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina por si só, não fornece um adequado controlo glicémico, apesar de ideal de tratamento com insulina.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-11-15

Patient Information leaflet

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dapagliflozina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ebymect e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebymect
3.
Como tomar Ebymect
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ebymect
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EBYMECT E PARA QUE É UTILIZADO
Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes chamadas
dapagliflozina e metformina. Ambas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
Estes medicamentos são
tomados por via oral para a diabetes.
Ebymect é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com
um tipo de diabetes
chamada “diabetes tipo 2”. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas
não produz insulina suficiente ou
o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Isto origina níveis elevados de
açúcar (glucose) no seu sangue.

A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo
através da sua urina e
baixa a quantidade de açúcar no seu sangue. Também pode ajudar a
prevenir doença
cardiovascular.

A metformina atua principalmente pela inibição da produção de
glucose no fígado.
Para tratar a diabetes tipo 2:

Este medicamento é tomado e

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com
9,5 x 20 mm, com a
gravação “5/850” numa face e com a gravação “1067” na
outra face.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com
10,5 x 21,5 mm, com a
gravação “5/1000” numa face e com a gravação “1069” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ebymect
é indicado em adultos para o tratamento da diabetes _ mellitus_ tipo
2 como adjuvante da
dieta e do exercício:
•
em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de
metformina em
monoterapia.
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
em doentes
inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos.
•
em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e
metformina em
comprimidos separados.
Para os resultados de estudos relativos a associações de
terapêuticas, efeitos sobre o controlo
glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas,
ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos com função renal normal (taxa d