Ebilfumin

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Therapeutic area:

Influwenza, Bniedem

Therapeutic indications:

It-trattament tal-influenzaIn pazjenti minn sena'l fuq li jkollhom is-sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. Ebilfumin huwa indikat għall-kura ta 'trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt l-influwenza pandemika l-alkoħol (ara sezzjoni 5. 2 tal-SmPC). - Tabib li qed jikkura għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-patoġeniċità tal-ċirkolazzjoni-razza u l-bażi tal-kundizzjoni tal-pazjent sabiex jiġi żgurat li hemm il-potenzjal tal-benefiċċju li l-wild. Il-prevenzjoni ta influenzaPost-espożizzjoni għall-prevenzjoni fil-individwi sena 1 ta ' l-età jew fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. L-użu xieraq ta Ebilfumin għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ mill-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. Ebilfumin huwa indikat għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt l-influwenza pandemika l-alkoħol (ara sezzjoni 5. 2 tal-SmPC). Ebilfumin mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EBILFUMIN 30 MG KAPSULI IBSIN
oseltamivir
AQRA SEW DAN IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
3.
Kif għandek tieħu Ebilfumin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ebilfumin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EBILFUMIN U GЋALXIEX JINTUŻA
•
Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi
(inklużi trabi tat-twelid li twieldu
meta kien imisshom) għat-
TRATTAMENT TAL-INFLUWENZA
. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’
influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed
jiċċirkola fil-komunità tiegħek.
•
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti ,
tfal u trabi li għandhom iktar minn
sena għall-
PREVENZJONI TAL-INFLUWENZA
, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt
ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.
•
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u
trabi (inklużi trabi tat-twelid li
twieldu meta kien imisshom) bħala
TRATTAMENT PREVENTIV
f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per
eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (
_pandemija_
ta’ influwenza) u l-
vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix
protezzjoni biżżejjed.
Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grup

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin
Ebilfumin 45mg kapsuli ibsin
Ebilfumin 75mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg
ta’ oseltamivir.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 30 mg
ta’ oseltamivir.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir phosphate ekwivalenti għal 75 mg
ta’ oseltamivir.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka
sewda “OS 30”. Daqs tal-kapsuli: 4.
Il-kapsula fiha trab abjad iggranulat.
Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad u kappa ta' lewn isfar
skur bil-marka sewda “OS 45”. Daqs
tal-kapsuli: 4.
Il-kapsula fiha trab abjad iggranulat.
Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad u kappa ta' lewn isfar
skur bil-marka sewda “OS 75”. Daqs
tal-kapsuli: 2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_It-trattament tal-influwenza_
Ebilfumin huwa indikat f’adulti u tfal, fosthom trabi li twieldu
qabel iż-żmien, li jkollhom is-sintomi
tipiċi tal-influwenza, meta jkun hemm il-passa tal-virus
tal-influwenza fil-komunità. L-effikaċja
ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu
tas-sintomi.
_ _
3
_Il-prevenzjoni tal-influwenza _
-
Il-prevenzjoni wara l-espożizzjoni f’individwi minn sena ’l fuq
wara li jkollhom kuntatt ma’ każ
ta’ influwenza ddijanjostikata klinikament meta jkun hemm il-passa
tal-virus tal-influwenza fil-
komunità.
-
L-użu xieraq ta’ Ebilfumin għall-prevenzjoni tal-influwenza
għandu jiġi kkunsidrat każ b’każ
skont iċ-ċirkusta