Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOTREXAT
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01BA01
METHOTREXATE
5 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,1 x 50 ml Stechampulle), Laufzeit: 36 Monate,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Folic acid analogues
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-12-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EBETREXAT 100 MG/ML - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG Wirkstoff: Methotrexat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ebetrexat 100 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat 100 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ebetrexat 100 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebetrexat 100 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EBETREXAT 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ebetrexat 100 mg/ml ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften: - es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff) - es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum) und - es hat eine entzündungshemmende Wirkung Ebetrexat 100 mg/ml wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten (nur intrathekale Anwendung, siehe Abschnitt 3.) alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet, wie: - gynäkologischen Krebserkrankungen - Brustkrebs - Tumoren im Kopf-Hals-Bereich - Krebs im lymphatischen System (Non-Hodgkin-Lymphom, primäres zentralnervöses Lymphom) - Leukämie (akute lymphatische Leukämie [ALL], meningeale Leukämie) Für die Anwendung bei schwerer generalisierter, therapieresistenter Psoriasis, Psoriasis- Arthritis und rheumatoider Arthritis eignen sich Ebetrexat – Tabletten, Ebetrexat 20 mg/m Read the complete document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ebetrexat 100 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 100 mg Methotrexat als Natriumsalz in wässriger Lösung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 17,62 mg Natriumhydroxid in wässriger Lösung. Die Lösung hat einen pH-Wert von 7,0-8,5. Osmolarität: 440 mOsm/l Na + . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klares, gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EBETREXAT 100 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN AB 3 MONATEN (NUR INTRATHEKALE ANWENDUNG, SIEHE ABSCHNITT 4.2 B)). EBETREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS <100 MG/M 2 KÖRPEROBERFLÄCHE [KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M 2 KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN: Maligne Trophoblasttumoren (Blasenmole, Chorionepitheliom) • als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk") • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose ("high risk") Mammakarzinome • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium Karzinome im Kopf-Hals-Bereich • zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven Non-Hodgkin-Lymphome • zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln Akute lymphatische Leukämien (ALL) • im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln, zur remissionserhaltenden Therapie und zur Prophylaxe und Therapie der 2 Meningeosis leucaemica EBETREXAT IN HOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS >1000 MG/M 2 KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGIS Read the complete document