Easotic
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-02-2021
Active ingredient:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QS02CA03
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Therapeutic group:
Klieb
Therapeutic area:
Otologicals, Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien
Therapeutic indications:
Trattament ta 'otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite esterna rikorrenti assoċjata ma ' bakterja suxxettibbli għal ġentamiċin u fungi suxxettibbli għal mikonażol, b'mod partikulari Malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2008-11-19
Patient Information leaflet
18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA
’ TAGĦRIF
EASOTIC SUSPENSJONI TA’ QTAR FIL-WIDNEJN GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAS-SID
TAL-AWTORIZZAZZJONI
TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Easotic suspensjoni ta’ qtar fil-widnejn għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
Idrokortiżon aċeponat
1.11 mg/ml
Mikonażol bħala nitrat
15.1 mg/ml
Gentamiċina bħala sulfat
1,505 IU/ml
4.
INDIKAZZJONIJIET
Il-kura ta’ otite akuta esterna, u otite rikurrenti esterna li tkun
marret għal agħar, assoċjata ma’ batterja
suxxettibbli
għal
ġentamiċina
u
fungi
suxxettibbli
għal
mikonażol
speċjalment
_Malasseżija _
_pakidermatite_ .
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax
f'każijiet
ta'
sensittività
eċċessiva
għal
sustanza
attiva
jew
sustanzi
mhux
attivi,
għal
kortikosterojdi, għal aġenti oħra antifungali ażoli u għal
aminoglikosidi oħra.
Tużax jekk it-tanbur tal-widna hu mtaqqab.
Tużax flimkien ma’ sustanzi li huma magħrufa li jikkawżaw
ototossiċità.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ħmura ħafifa għal moderata tal-widna kienet komuni (2.4% ta’
klieb ikkurati). Papuli kienu osservati
mhux komunement (f’inqas minn 1% tal-klieb ikkurati). Fil-każi
kollha, il-kura bil-prodott mediċinali
veterinarju ma waqfitx u l-klieb kollha rkupraw mingħajr ebda
terapija speċifika.
F’każijiet rari ħafna, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju
ġie assoċjat ma’ telf ta’ smigħ (telf ta’
smigħ parzjali jew truxija), l-iktar fi klieb anzjani.
Fuq bażi ta’ esperjenza tas-sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq,
titjib fis-smigħ ġie osservat fil-biċċa l-
kbira tal-klieb bi truxija/telf tas-smigħ u ġie ikkonfermat fejqan
komplut f '70% tal-każijiet li
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Qtar għal widnejn easotic, sospensjoni għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIVI :
Idrokortiżon aċeponat
1.11 mg/ml
Mikonażol bħala nitrat
15.1 mg/ml
Ġentamiċina bħala sulfat
1,505 IU/ml.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni ta’ qtar fil-widnejn.
Suspensjoni bajda.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
It-trattament ta’ otite akuta esterna, u otite rikurrenti esterna li
tkun marret għal agħar, assoċjata ma’
batterja suxxettibbli għal ġentamiċina u fungi suxxettibbli għal
mikonażol speċjalment
_Malasseżija _
_pakidermatite_ .
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanzi attiva
jew kwalunkwe sustanza mhux attiva,
għal kortikosterojdi, għal aġenti oħra antifungali ażol u għal
aminoglikosidi oħra.
Tużax jekk it-tanbur tal-widna hu mtaqqab.
Tużax flimkien ma’ sustanzi li huma magħrufa li jikkawżaw
ototossiċità.
Ara sezzjoni 4.7
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Otite batterjali u fungali hi spiss sekondarja fin-natura u għandha
tintuża dijanjosi adegwata biex
tiddetermina l-fatturi primarji involuti.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Jekk ikun hemm sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponiment,
il-kura għandha titwaqqaf u
tingħata terapija adegwata.
L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq
l-identifikazzjoni ta’ organiżmi li
jinfettaw u t-testjar tas-suxxettibilità u jittieħdu
inkonsiderazzjoni l-politika
_ _
antimikrobjali uffiċjali u
lokali.
3
L-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju li jiddevja
mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC għandhom
mnejn iżidu l-prevalenza ta’ batterja u
Read the complete document
