Dysport

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas

Available from:

Limedika, UAB

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium botulinum type A toxin and haemagglutinin complex

Dosage:

300 V

Pharmaceutical form:

milteliai injekciniam tirpalui

Administration route:

leisti po oda;leisti į raumenis;leisti į odą

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Botulinum toxin

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2021-04-12

Summary of Product characteristics

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
1
A. ŽENKLINIMAS
2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dysport 300 V milteliai injekciniam tirpalui
clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 300 V _Clostridium botulinum_ A tipo toksino ir
hemagliutinino komplekso.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, žmogaus albumino
tirpalas.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui
1 flakonas
2 flakonai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda, į odą arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM-mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
3
Ištirpintą vaistą vartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas išlieka
stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C
temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1507/001
LT/L/21/1507/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: { }.
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown
Industrial Park,
Blanchardstown, Dublin 15, Airija.
4
B. PA