Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 500 E/flacon

Available from:

IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 500 E/flacon

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composition:

HUMAAN ALBUMINE ; LACTOSE 1-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Administration route:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Botulinum Toxin

Product summary:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; LACTOSE 1-WATER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Authorization date:

1993-12-02

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E
_Clostridium botulinum_
type A toxine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers. Dit zijn
geneesmiddelen die zorgen voor
spierontspanning. Het samentrekken van een spier ontstaat doordat er
bij een spier, aan het uiteinde van een
zenuw, een chemische stof vrijkomt (acetylcholine). Deze stof geeft de
spier een prikkel waardoor deze
samentrekt. Komt de chemische stof doorlopend vrij, dan ontstaat
spierkramp.
Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van de bacterie
_Clostridium botulinum_
. Deze toxine
verhindert het vrijkomen van acetylcholine, waardoor de spierkramp
grotendeels of geheel wordt
opgeheven. Dit effect houdt meestal een bepaalde periode aan (ca. 3
maanden).
Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij kinderen vanaf 2 jaar:
•
Symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als
gevolg van spasticiteit bij
kinderen met hersenverlamming die kunnen lopen
Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen:
•
Blefarospas

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dysport
Productinformatie
RVG 17505
____________________________________________________________________
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dysport, poeder voor injectievloeistof 500 E
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectieflacon 500 E
_Clostridium botulinum_
type A toxine-hemagglutinine-complex
(E = eenheid van activiteit) (botulinetoxine type A).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij kinderen vanaf 2 jaar
•
symptomatische behandeling van dynamische equinusvoet vervorming als
gevolg
van spasticiteit bij ambulante kinderen met hersenverlamming
(cerebrale parese)
Bij kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen
•
behandeling van blefarospasme en hemifaciaalspasmen
•
behandeling van spasmodische torticollis
•
symptomatische behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig
zweten)
Bij volwassenen
•
spasticiteit van de arm volgend op een CVA
•
voor de behandeling van urine-incontinentie bij volwassenen met
neurogene
detrusoroveractiviteit als gevolg van een ruggenmergletsel
(traumatisch of niet-
traumatisch) of multiple sclerose, die regelmatig zelfintermitterende
katheterisatie
_(‘clean intermittent catheterisation’, CIC_
) toepassen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DE AANDUIDING VOOR DE EENHEID IS SPECIFIEK VOOR DYSPORT EN IS NIET
GELIJK AAN DE
EENHEID VAN ANDERE BOTULINE TOXINE TYPE A BEVATTENDE PRODUCTEN.
Instructies voor reconstitutie zijn specifiek voor elke flacon van 300
eenheden en elke
flacon van 500 eenheden.
Behalve voor de indicatie van urine-incontinentie als gevolg van
neurogene
detrusoroveractiviteit (verderop specifieke instructies) zijn deze
hoeveelheden in
specifieke concentraties voor gebruik bij de betreffende indicatie,
Eenheden per ml
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
Hoeveelheid
natriumchloride
*
(0,9%)
2
oplossing voor
verdunning per flacon
van 500 Eenheden
oplossing voor
verdunning per flacon