Dysport 300U Lyophilisat

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Available from:

IPSEN Pharma Schweiz GmbH

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Pharmaceutical form:

Lyophilisat

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 300 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Symptomatische Behandlung von Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien, Torticollis spasticus, fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen, fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese, axillärer Hyperhidrose, Behandlung der Harninkontinenz

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2000-08-24

Summary of Product characteristics

Dysport® 300 U / 500 U
Composition
Principes actifs
Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Excipients
Albuminum humanum, Lactosum monohydricum
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable
1 flacon contient: Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
300 U ou 500 U*) de Dysport® -
*) Une unité (U) correspond à une dose létale médiane (LD50) de
Dysport® reconstitué et injecté par
voie intrapéritonéale chez la souris.
s.c. / i.m.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique
·du blépharospasme, du spasme hémifacial et des dystonies focales
associées,
·du torticolis spasmodique,
·de la spasticité focale des membres supérieurs chez les adultes,
·de la spasticité focale des membres inférieurs chez les adultes,
· de la déformation dynamique (fonctionnelle) du pied équin,
induite par la spasticité chez les patients
avec une parésie cérébrale infantile (à partir de l’âge de 2
ans),
de l’hyperhidrose axillaire.
Posologie/Mode d’emploi
Dysport® ne doit être utilisé que par des médecins ayant
l’expérience requise en matière d’indications,
de technique d’injection et d’effets indésirables de la toxine
botulique.
Les unités de Dysport® sont spécifiques au produit en utilisation
clinique, elles ne sont pas équivalentes
et pas interchangeables avec les unités d’autres préparations à
base de toxine botulique.
À l’exception de la déformation dynamique du pied équin chez les
patients atteints de parésie cérébrale
infantile, la sécurité et l’efficacité des dosages de Dysport®
n’ont pas été suffisamment étudiées chez
l’enfant.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
a) Blépharospasme, spasme hémifacial et dystonies focales associées
Posologie
Les doses recommandées s’appliquent aux adultes de tous les groupes
d’âge, y compris les patients âgés.