Dymistin Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azelastinhydrochlorid; Fluticason-17-propionat

Available from:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC code:

R01AD58

INN (International Name):

Azelastine hydrochloride, fluticasone-17-propionate

Pharmaceutical form:

Nasenspray, Suspension

Composition:

Teil 1 - Nasenspray, Suspension; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,365 Milligramm

Administration route:

nasale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-02-04

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYMISTIN NASENSPRAY
137 MIKROGRAMM / 50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apothe-
ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dymistin Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dymistin Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dymistin Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dymistin Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYMISTIN NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dymistin Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid
und Fluticason-17-
propionat (Fluticasonpropionat).
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihis-
taminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen
von
Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion
freigesetzt
werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhi-
nitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Korti-
kosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung
besit-
zen.
Dymistin Nasenspray wird zur symptomatischen Behandlung von schweren
Heu-
schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) bei Erwachsenen
verwe

Summary of Product characteristics

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dymistin Nasenspray
137 Mikrogramm / 50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125
Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von schwerer saisonaler allergischer
Rhinitis bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung
wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
2
Erwachsene:
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder und Jugendliche:
Dymistalin Nasenspray
sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion
(siehe Abschnitt 4.4) vor._ _
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Dymistin Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG _
Dymistin Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCHSANWEISUNG _
Vorbereitung des Sprays:
Vor jedem Gebrauch die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut
schütteln, indem diese
nach oben und nach unten gekippt wird, danach die Schutzkappe
abnehmen. Vor der
ersten Anwendung muss Dymistin Nasenspray vorbereitet werden,