Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azelastinhydrochlorid; Fluticason-17-propionat

Available from:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC code:

R01AD58

INN (International Name):

Azelastine hydrochloride, fluticasone-17-propionate

Pharmaceutical form:

Nasenspray, Suspension

Composition:

Teil 1 - Nasenspray, Suspension; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,137 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,05 Milligramm

Administration route:

nasale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-03-20

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYMISTA NASENSPRAY
137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Dymista Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dymista Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dymista Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dymista Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DYMISTA NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dymista Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen
von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion
freigesetzt werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhinitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende
Wirkung
besitzen.
Dymista Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der
mittelschweren bis
schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und
perennialen
allergischen Rhinitis (ganzjähriger allergis

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dymista Nasenspray
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125
Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und
perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit
einem
intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als
ausreichend
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung
wichtig.
2
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
Dymista Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren
empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe
noch nicht
untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion
(siehe Abschnitt 4.4) vor._ _
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Dymista Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
_ART DER ANWENDUNG _
Dymista Nasenspray ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
_GEBRAUCHSANWEISUNG _
Vorbereitung des Sprays:
Vor jedem Gebrauch die Flasche für