Dutasteride/Tamsulosine Teva 0.5 mg - 0.4 mg gél.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

0,5 mg - 0,4 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Tamsulosin and Dutasteride

Product summary:

CTI code: 545324-04 - Taille de l'emballage: 180 (2 x 90) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827033 - Code CNK: 4108411 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545324-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827019 - Code CNK: 4108395 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545324-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827026 - Code CNK: 4108403 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545324-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2019-09-20

Patient Information leaflet

DutasterideTamsulosineTeva-BSF-afslV4-R-dec22.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA 0,5 MG/0,4 MG GÉLULE
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Teva et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE TEVA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L'HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA
PROSTATE (augmentation du volume de la prostate) CHEZ LES HOMMES.
C'est un grossissement non
cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop
importante d'une hormone appelée
dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosine Teva est une association de deux médicaments
différents : le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments
appelé les inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de
médicaments appelé les alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DutasterideTamsulosineTeva-SKPF-afslV4-R-dec22.docx
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutasteride/Tamsulosine Teva 0,5 mg/0,4 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à
0,367 mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire :
Contient
299,46 mg
de
monocaprylate
de
propylèneglycol,
type
II
par
gélule
et
des
traces
de
propylèneglycol dans l’encre noire. Contient également moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par gélule
et des traces de lécithine (peut contenir de l’huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules oblongues, avec un corps marron et une tête beige,
comportant la mention C001 imprimée à
l’encre noire et mesurant environ 24 mm de long.
Chaque gélule contient des microgranulés à libération modifiée de
chlorhydrate de tamsulosine et une
capsule molle en gélatine de dutastéride.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des
symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (incluant les patients âgés)_
La posologie recommandée de Dutasteride/Tamsulosine Teva est d’une
gélule (0,5 mg/ 0,4 mg) une
fois par jour.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DutasterideTamsulosineTeva-SKPF-afslV4-R-dec22.docx
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Si cela s’avère opportun, Dutasteride/Tamsulosine Teva peut être
utilisé pour remplacer l’administration
concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine dans le
cadre d’une bithérapie en cours
afin de simplifier le traitement.
Si cela est adapté cliniquemen