Dutasteride Belupo 0,5 mg Kapsułki miękkie

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Available from:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

ATC code:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułki miękkie

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321789; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321796

Authorization status:

2020-12-10

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTASTERIDE BELUPO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MI
ę
KKIE
_Dutasteridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Dutasteride Belupo i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Belupo
3.
Jak stosowa
ć
lek Dutasteride Belupo
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Dutasteride Belupo
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUTASTERIDE BELUPO I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
DUTASTERIDE BELUPO JEST STOSOWANY U M
ęż
CZYZN Z POWI
ę
KSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancj
ą
czynn
ą
leku jest dutasteryd, który nale
ż
y do grupy leków b
ę
d
ą
cych inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Powi
ę
kszenie gruczołu krokowego, mo
ż
e prowadzi
ć
do wyst
ą
pienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz
ę
stsze oddawanie moczu. Mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
równie
ż
zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumie
ń
moczu. W przypadku niepodj
ę
cia leczenia mo
ż
e nast
ą
pi
ć
całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja
wymaga natychmiast

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Belupo, 0,5 mg, kapsułki, mi
ę
kkie
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dusterydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol ciekły, cz
ęś
ciowo odwodniony, lecytyna (z soi).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, mi
ę
kkie.
Dutasteride Belupo, 0,5 mg, kapsułki mi
ę
kkie to podłu
ż
ne, nieprzezroczyste, czerwonawe lub
br
ą
zowawe, mi
ę
kkie
ż
elatynowe kapsułki oznaczone napisem „OL A4”.
Wymiary kapsułek mi
ę
kkich to: 17,0 mm ± 1,5 mm x 7,0 mm ± 0,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ci
ęż
kich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _
_prostatic hyperplasia_ - BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. _acute urinary_
_retention_ - AUR) i konieczno
ś
ci
leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ci
ęż
kimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotycz
ą
ce wyników leczenia oraz populacji pacjentów bior
ą
cych udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dutasteride Belupo, kapsułki, mo
ż
na stosowa
ć
w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem blokuj
ą
cym
receptory alfa-adrenergiczne - tamsulozyn
ą
(0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Doro
ś
li (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Belupo to jedna
kapsułka (0,5 mg) przyjmowana
doustnie, raz na dob
ę
. Kapsułki nale
ż
y połyka
ć
w cało
ś
ci, nie nale
ż
y ich rozgryza
ć
ani otwiera
ć
,
poniewa
ż
kontakt z zawarto
ś
ci
ą
kapsułki mo
ż
e powodowa
ć
podra
ż
nienie błony
ś
luzowej jamy ustnej
i gardła. Kapsułki mo
ż
na za
ż
ywa
ć
zarówno z posiłkiem, jak i niezale
ż
nie od posiłku. Pierwsze efekty
działania leczniczego mog
ą
wyst
ą
pi
ć
we wczesnym okresie stosowania, jednak mo
ż
e upłyn
ąć
do
6 miesi
ę
cy od p