DUTASTERIDE AUROBINDO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Dutasteride

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteride

Units in package:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPS

Class:

M

Therapeutic area:

Dutasteride

Product summary:

045302027 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045302015 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045302054 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045302039 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045302066 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 500 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045302041 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE AUROBINDO 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Aurobindo
3.
Come prendere Dutasteride Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE AUROBINDO E A COSA SERVE
DUTASTERIDE AUROBINDO È UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CHE
SOFFRONO DI UN INGROSSAMENTO DELLA
PROSTATA (iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della
ghiandola prostatica, di origine non
cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un
ormone detto diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride. Appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi
urinari, ad esempio difficoltà al passaggio
dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente.
Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se
l’ingrossamento non viene trattato, esiste il
rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (_ritenzione
acuta di urina_) che richiede il trattamento
medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento
chirurgico per asportare la ghiandola
prostatica o ridurne le dime

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Aurobindo 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Capsule di color giallo scuro, oblunghe, dimensione “6”, in
gelatina molle contenenti un olio viscoso
trasparente da incolore a giallo chiaro. Dimensione di circa 1
8,4 x 6,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici, vedere
il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg)
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (anziani compresi):_
La dose raccomandata di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale.
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere
masticate o aperte poiché il contatto con il
contenuto della capsula può provocare un’irritazione della mucosa
orofaringea. Le capsule possono essere
assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce
miglioramento, possono essere
necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento.
Non è richiesto alcun aggiustamento
della dose negli anziani.
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono necessari
aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato pertanto
si deve p