DUTASTERIDA/TAMSULOSINA VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Available from:

VIATRIS LIMITED

ATC code:

G04CA52

INN (International Name):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0,5 mg/0,4 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA

Composition:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

30 cápsulas

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Tamsulosina y dutasterida

Product summary:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-04-30

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Viatris
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA
AUMENTADA DE TAMAÑO
_(hiperplasia benigna de próstata)_ – un crecimiento no
cancerígeno de la próstata causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos
diferentes denominados dutasterida y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados _inhibidores de la enzima _
_5-alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados _alfa bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el f

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Viatris 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina de soja y propilenglicol
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula
dura, lo que equivale a
4,27 mg/kg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Dutasterida/Tamsulosina Viatris se presenta en cápsulas de gelatina
dura, oblongas, de aproximadamente
21,4 mm × 7,4 mm, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas con C001
en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida/Tamsulosina Viatris es una
cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, Dutasterida/Tamsulosina Viatris se
puede utilizar como sustituto de la
terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina
para simplificar el tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Dutasterida/Tamsulosina
Viatris.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en