DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TECNIGEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Available from:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

G04CA52

INN (International Name):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0,5 mg/0,4 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA

Composition:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

30 cápsulas (Frasco); 30 cápsulas (Blister)

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Tamsulosina y dutasterida

Product summary:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TECNIGEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas (Frasco) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104; DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TECNIGEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas (Blister) - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-10-18

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TECNIGEN 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/tamsulosina Tecnigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/tamsulosina
Tecnigen
3.
Cómo tomar Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen se utiliza en hombres para tratar la
próstata aumentada de tamaño
_(hiperplasia benigna de próstata) _
- un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir
en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen es una combinación de dos
medicamentos diferentes denominados
dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de
medicamentos denominados
_inhibidores de _
_la enzima 5-alfa reductasa _
y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados
_alfa _
_bloqueantes_
.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia b

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).y
amarillo anaranjado S FCF (E110).
Cada cápsula contiene ≤ 0,1 mg de amarillo anaranjado S FCF.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras oblongas, (de aproximadamente 24 mm de longitud), con
cuerpo marrón y tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda de dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, Dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando
sea
apropiado clínicamente, se puede
considerar el cambio directo de
la
monoterapia
con
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dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Dutasterida/tamsulosina
_Insuficiencia renal _
No
se
ha
estudiado
el
efecto
que
puede
ejercer
la
insuficiencia
renal
en
la
farmacocinética
de
dutasterida/tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de
dosis en pacientes con