Duphaston

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

dydrogesterone 10 mg

Available from:

Abbott Healthcare Products Limited

ATC code:

G03DB01

INN (International Name):

dydrogesterone

Pharmaceutical form:

film-coated tablet

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-10-01

Patient Information leaflet

Package Leaflet: Information for the user 
Duphaston 10mg film-coated tablets 
dydrogesterone 

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your 
doctor or pharmacist. 

In this leaflet: 
1 What Duphaston is and what it is used for 
2 Before you take Duphaston 
3 How to take Duphaston 
4 Possible side effects 
5 How to store Duphaston 
6 Further information 

WHAT DUPHASTON IS 
Duphaston contains a medicine called “dydrogesterone”. 
Dydrogesterone is a man-made hormone. 
It
is very similar to the hormone “progesterone” made by your body. 
Medicines like Duphaston are called “progestogens” 

WHAT DUPHASTON IS USED FOR 
Duphaston can be used alone or with an estrogen
. 
Whether you take an estrogen as well, depends on what you 
are taking the medicine for. 

DUPHASTON IS USED: 
FOR PROBLEMS YOU MAY GET WHEN YOUR BODY DOES
NOT PRODUCE ENOUGH PROGESTERONE: 
to relieve painful periods 
to relieve the symptoms of endometriosis (a problem caused by growth of the womb lining outside the womb) 
to treat infertility due to low level of progesterone 
to control irregular periods (that come at the wrong time or not at all) 
to relieve the symptoms of premenstrual syndrome (PMS). 
to re-start periods that have stopped before the menopause (amenorrhoea) 
to stop or prevent unusually heavy or lon

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Duphaston 10 mg Film-Coated Tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film-coated tablet contains 10 mg dydrogesterone. 
Excipients: each tablet contains 111.1mg lactose monohydrate.  For a full list of excipients, 
see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet. 
A round, biconvex, scored, white film-coated tablet, one side with inscription “155” on 
either side of the score. 

The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into 
equal doses. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

In the management of conditions associated with progesterone insufficiency: dysmenorrhoea, 
endometriosis, infertility, irregular menstrual cycles and pre-menstrual syndrome. 

The drug may be used with an estrogen in the management of dysfunctional bleeding or 
secondary amenorrhoea, or in association with estrogen in hormone replacement therapy. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Dosages, treatment schedule and duration of treatment may be adapted to the severity of the 
dysfunction and the clinical response. 

Dysfunctional uterine bleeding: 
When treatment is started to arrest a bleeding episode  Duphaston 10 mg b.d.(twice a day) 
for five to seven days. 

For continuous treatment Duphaston 10 mg b.d. from day 11 to day 25 of the cycle. 

Withdrawal bleeding occurs if the endometrium has been adequately primed with either 
endogenous or exogenous estrogen. 

Secondary amenorrhoea: 
Duphaston 10 mg b.d. from day 11 to 25 to produce an optimum secretory transformation of 
an endometrium that has been adequately primed with either endoge