Duova 1 mg/2,5 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

estradiolvalerat; medroxiprogesteronacetat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

G03FA12

INN (International Name):

estradiol valerate; medroxyprogesterone

Dosage:

1 mg/2,5 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

estradiolvalerat 1 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; medroxiprogesteronacetat 2,5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Medroxiprogesteron och östrogen

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2004-10-27

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTER
INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTER
INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTER
estradiolvalerat/medroxiprogesteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Indivina är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Indivina
3.
Hur du tar Indivina
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Indivina ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INDIVINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Indivina är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (hormone replacement
therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett
östrogen och ett gestagen. Indivina
används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst
3
_ _
år efter deras sista naturliga
menstruation.
Indivina används för att:
Lindra symtom under och efter övergångsåldern
När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Indivina lindrar dessa symtom efter menopaus.
Indivina ska bara används om
besvären ger problem i det dagliga livet.
Förebygga benskörhet
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Indivina för att förebygga benskörhet efter menopaus.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR I

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter
Indivina 1 mg/5 mg tabletter
Indivina 2 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En Indivina 1 mg/2,5 mg tablett innehåller:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxiprogesteronacetat
2,5 mg
En Indivina 1 mg/5 mg tablett innehåller:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxiprogesteronacetat
5 mg
En Indivina 2 mg/5 mg tablett innehåller:
Estradiolvalerat
2 mg
Medroxiprogesteronacetat
5 mg
Hjälpämne med känd effekt
1 mg/2,5 mg tablett: 78,9 mg laktos (som monohydrat).
1 mg/5 mg tablett: 76,5 mg laktos (som monohydrat).
2 mg/5 mg tablett: 75,5 mg laktos (som monohydrate).
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 7 mm, märkt på ena
sidan med 1+2,5, 1+5 respektive
2+5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till
kvinnor med intakt uterus mer
än tre år efter menopaus.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om de
inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända
för att förebygga osteoporos (se
även avsnitt 4.4 och 5.1).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Indivina är en kontinuerlig kombinerad HRT-behandling, där östrogen
och gestagen ges dagligen utan
uppehåll.
Dosering
En tablett dagligen peroralt utan tablettfria intervall. Tabletten
bör tas vid ungefär samma tidpunkt
varje dag.
Som begynnelsedos rekommenderas Indivina 1 mg/2,5 mg. Beroende på det
kliniska svaret kan dosen
sedan anpassas efter individuella behov.
Vanligtvis är 2,5 mg medroxiprogesteronacetat (MPA) tillräckligt
för att förhindra
genombrottsblödning. Om genombrottsblödning uppstår och kvarstår,
och endometrieabnormitet har
uteslutits, kan dosen höjas till 5 mg (Indivina 1 mg/5 mg).
Om 1 mg estradiolvalerat (E
2
V) inte är tillräckligt för