DuoResp Spiromax

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUORESP SPIROMAX 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoResp Spiromax
3.
Cómo usar DuoResp Spiromax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DuoResp Spiromax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUORESP SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DuoResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida
y formoterol fumarato
dihidrato.
•
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticoides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
DUORESP SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA SU USO SOLO EN ADULTOS Y
ADOLESCENTES DE 12 AÑOS EN
ADELANTE.
Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el
asma o la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
ASMA
Duo

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para
inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla) contiene
160 microgramos de budesonida y
4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma
_ _
DuoResp Spiromax está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años
en adelante) para el
tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una
combinación (un corticoide por vía
inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y
con agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticoides y con
agonistas de los receptores
adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
DuoResp Spiromax está indicado en adultos, de 18 años en adelante,
para el tratamiento sintomático
de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV
1
) < 70 % de lo
normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones
repetidas, que continúan
presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular
con broncodilatadores de acción
prolongada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Asma _
_ _
DuoResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del
asma.
3
DuoResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos
o adolescentes que solo
presenten asma