DULTAVAX Suspension injectable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

VACCIN D+P+T

Available from:

SANOFI PASTEUR SA

INN (International Name):

VACCIN D+P+T

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Units in package:

B/ 1 Seringue pré-remplie/0.5 ml

Class:

Aucun tableau

Therapeutic group:

VACCINS

Therapeutic area:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Therapeutic indications:

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal. A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2011-07-13

Summary of Product characteristics

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULTAVAX, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE. VACCIN
DIPHTÉRIQUE, TÉTANIQUE ET
POLIOMYÉLITIQUE (INACTIVÉ), (ADSORBÉ)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5ml contient :
Anatoxine
diphtérique……………………………………………………………………………………
≥ 2UI
Anatoxine
tétanique………………………………………………………….……………………………
≥ 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé par formaldéhyde)
Type 1
………………………………………………………………………………….………………….
40 UD*
Type 2
…………………………………………………………….……………………………………….
8 UD*
Type 3
…………………………………………………………………………………………..…………
32UD*
* Unité d’Antigène D.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une
vaccination antérieure, pour la prévention
conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du
calendrier vaccinal.
Ce vaccin peut être administré, à titre exceptionnel, aux enfants
à partir de l'âge de 6 ans en rappel
d'une vaccination antérieure, notamment dans le contexte de pénurie
en vaccin diphtérique, tétanique
et poliomyélitique (DTPolio) recommandé conformément au calendrier
vaccinal.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations
officielles du calendrier vaccinal.
Chez les adultes vaccinés depuis plus de 10 ans ou dont le statut
vaccinal est inconnu, l'administration
d'une deuxième dose de vaccin peut être proposée un mois plus tard
tout particulièrement en cas
d'exposition au