DULSIFEB 250 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

PARACETAMOLUM

Available from:

ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA

ATC code:

N02BE01

INN (International Name):

PARACETAMOLUM

Dosage:

250mg

Pharmaceutical form:

COMPR. ORODISPERSABILE

Prescription type:

OTC

Manufactured by:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Therapeutic group:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Product summary:

5349/2013/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PE-hartie x 30 compr. orodispersabile; 5349/2013/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PE-hartie x 20 compr. orodispersabile; 5349/2013/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PE-hartie x 16 compr. orodispersabile; 5349/2013/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PE-hartie x 12 compr. orodispersabile; 5349/2013/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PE-hartie x 10 compr. orodispersabile; 5349/2013/05 Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al-PE-hartie x 30 compr. orodispersabile; 5349/2013/04 Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al-PE-hartie x 20 compr. orodispersabile; 5349/2013/03 Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al-PE-hartie x 16 compr. orodispersabile; 5349/2013/02 Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al-PE-hartie x 12 compr. orodispersabile; 5349/2013/01 Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al-PE-hartie x 10 compr. orodispersabile;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5349/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULSIFEB 250 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dulsifeb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsifeb
3.
Cum să luaţi Dulsifeb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulsifeb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULSIFEB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulsifeb este un medicament care ameliorează durerea şi reduce
febra.
Dulsifeb este utilizat în tratamentul simptomatic al durerii şi/sau
febrei de intensitate uşoară până la
moderată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULSIFEB
NU LUAŢI DULSIFEB
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONARE
: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul
unei afectări grave a
ficatului. De aceea doza maximă zilnică de paracetamol
NU
trebuie depăşită. De asemenea, se
recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte
medicamente care conţin paracetamol.
Vezi

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5349/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulsifeb 250 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine paracetamol 250 mg.
Exicipienţi cu efect cunoscut:
Excipenţi: aspartam 11,2 mg (E951)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu
margini teşite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la
moderată şi/sau febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_MOD DE ADMINISTRARE _
Administrare orală.
Comprimatele se introduc în cavitatea bucală şi se topesc pe
limbă. Comprimatul se va dizolva rapid
în gură, astfel încât acesta poate fi înghiţit cu uşurinţă.
Pentru a facilita ingestia, comprimatul poate fi
înghiţit cu un pahar cu apă sau, mai ales la copiii mici, dizolvat
într-o lingură sau linguriţă cu apă.
_DOZE _
La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea
copilului şi, în consecinţă, trebuie
selectată o formă farmaceutică adecvată. Informaţiile despre
relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos
sunt doar orientative.
Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale
durerii sau febrei. La copii, administrarea
trebuie să fie regulată, inclusiv noaptea, preferabil la interval de
6 ore, şi nu mai puţin de 4 ore. Doza
zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg,
divizată în 4 sau 6 prize zilnice sau
aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie
depăşită din cauza riscului de afectare hepatică severă (vezi
pct. 4.4 şi 4.9).
_Adolescenţi şi adulţi cu greutate corporală peste 50 kg _
Doza uzuală este de 500 mg -1000 mg, dacă este neces